CE认证
不同市场的符合性
授权代表
质量管理体系
Safexpert 软件
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CE认证

CE认证表明您的产品符合欧盟产品法规。制造商的产品在进入欧盟市场之前,必须符合所有适用的指令和法规,并获得CE标识。如果一家公司想以自己的名义销售产品,该公司将被视为合法的制造商,承担与原始设备制造商(OEM)相同的责任,并且必须自行申请CE标志。获得CE认证可能是一个漫长而复杂的过程。在此过程中,必须考虑到完成CE认证所需的时间、指令和法规、适用的检测以及风险评估。我们的CE认证专家将指导您完成符合性评定程序并执行相关测试,以便您的产品能够获得CE认证。作为您全方位符合性合作伙伴,我们将简化这一个漫长而复杂的CE认证过程。


  • 机械产品CE认证

  • 电气产品CE认证

  • 医疗器械CE认证

  • 防爆指令114

  • 通用产品安全


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不同市场的符合性

为了能够顺利地进入目标市场,您的产品必须符合目标市场的国家产品安全法规。这可以通过证明或评估上述法规的符合性措施来实现。获得产品符合性可能是一个复杂且耗时的过程。为此,重要是要考虑产品需要哪些认证。在完成符合性评定程序的过程中,考虑到时间成本和法规知识也同样重要。Certification Experts 将在整个过程中为您提供支持,从确定要求到产品测试,确保您的产品完全符合相关要求。作为您的符合性合作伙伴,我们将简化这一复杂且耗时的过程。


  • 欧盟(EU)- CE认证

  • 英国(UK)- UKCA认证

  • 美利坚合众国(USA)- US标准和UL认证

  • 加拿大 - 加拿大标准和CSA认证

  • 中国 - 中国标准和CCC认证

  • 其他市场   -国际标准和CB认证


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授权代表

授权代表 Authorised Representative,AR)可以为在欧盟和英国市场销售产品并位于欧盟和英国境外的制造商提供授权代表服务。作为制造商的授权代表,应确保在市场上销售的产品符合适用的欧盟标准和欧盟指令法规。这涉及直接、通过电子商务(线上)或通过履行服务提供商销售的产品。无论您是需要英国授权代表,还是欧盟授权代表服务,AR Experts 都有能力来胜任这一角色。


  • 欧盟授权代表(EU AR

  • 欧盟代表(欧盟医疗器械AR)

  • 英国授权代表(UK AR

  • 英国负责人(医疗器械UKRP


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质量管理体系

实施质量管理体系(QMS)是为了帮助组织不断提高产品和服务的质量。因此,当建立质量体系时,特别是计划进行质量管理体系审核时,切记它必须符合标准或法规中的要求和指导方针。我们的专家团队可以根据您所选择的行业内的产品和/或服务,确定哪些质量管理体系对您的组织是必要的,并指导您完成这一过程。


  • ISO 13485 质量管理体系

  • ISO 9001 质量管理体系

  • 根据 MDR 第10条规定的质量管理体系


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Safexpert

Safexpert 软件专为 CE 认证和风险评估而设计,符合机械指令和低电压指令的要求。通过Safexpert软件,您可以使用定制的模块,促进团队内部无缝协作,并协助管理符合性项目,复杂的标准和欧盟指令。


  • 符合 ISO 12100 标准

  • 获得 CE 认证

  • 优化您的工作流程

  • 连接您的团队


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在 3-6 周内

获得完整的认证

01 - 分类

医疗器械的法律框架

02 - 整理

技术文件

03 - 执行

符合性评定程序(与公告机构)& QMS

04 - 注册

在EUDAMED, Notis 或/和 MHRA 注册医疗器械

05 - 建立

上市后监管系统

01 - 识别

产品的法律框架

02 - 确定

符合性路径

03 - 执行

符合性评定程序

04 - CE标识

粘贴CE标识,并签署DoC

05 - 运输

产品可以放心地销往欧盟市场

专家

见解

对于常见认证问题

获得专家的见解和解答

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The responsibilities of manufacturers that are based within the EU are straightforward, but for manufacturers based outside of the EU who sell on the EU market, it can be difficult to know which ec...
英国的独立化学品监管法规(UK REACH)在2021年1月1日正式启动。这就意味着,从今年开始,要在大不列颠市场(英格兰、苏格兰、威尔士)制造、销售、分销化学品,需要确保符合UK REACH的相关规定,即企业需为在大不列颠境内年产量或进口量超过1吨的化学物质(物质本身、混合物中的物质或物品中有意释放的物质)提交注册。目前,UK REACH的配套IT系统“Comply with UK REA...
英国健康与安全委员会(UKHSE)于2021年09月30日公开了《“祖父条款”注册物质清单》。清单包括了通过“祖父条款”方式被提交的4042个物质的物质名称、CAS号和EC号,但并不包括注册数目、注册企业等信息。据悉,英国的独立化学品监管法规(UKREACH)在2021年1月1日正式启动。这就意味着从今年开始,要在大不列颠市场(英格兰、苏格兰、威尔士)制造、销售、分销化学品,需要确保符合UK...

目标市场


欧盟(CE)

美国(UL)

加拿大(CSA)

中国(CCC)

俄罗斯(EAC)

CE认证


机械产品

电子电气设备

医疗器械

防爆指令114

通用产品安全

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