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在 3-6 周内

获得完整的认证

01 - 分类

医疗器械的法律框架

02 - 整理

技术文件

03 - 执行

符合性评定程序(与公告机构)& QMS

04 - 注册

在EUDAMED, Notis 或/和 MHRA 注册医疗器械

05 - 建立

上市后监管系统

01 - 识别

产品的法律框架

02 - 确定

符合性路径

03 - 执行

符合性评定程序

04 - CE标识

粘贴CE标识,并签署DoC

05 - 运输

产品可以放心地销往欧盟市场

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The responsibilities of manufacturers that are based within the EU are straightforward, but for manufacturers based outside of the EU who sell on the EU market, it can be difficult to know which ec...
英国的独立化学品监管法规(UK REACH)在2021年1月1日正式启动。这就意味着,从今年开始,要在大不列颠市场(英格兰、苏格兰、威尔士)制造、销售、分销化学品,需要确保符合UK REACH的相关规定,即企业需为在大不列颠境内年产量或进口量超过1吨的化学物质(物质本身、混合物中的物质或物品中有意释放的物质)提交注册。目前,UK REACH的配套IT系统“Comply with UK REA...
英国健康与安全委员会(UKHSE)于2021年09月30日公开了《“祖父条款”注册物质清单》。清单包括了通过“祖父条款”方式被提交的4042个物质的物质名称、CAS号和EC号,但并不包括注册数目、注册企业等信息。据悉,英国的独立化学品监管法规(UKREACH)在2021年1月1日正式启动。这就意味着从今年开始,要在大不列颠市场(英格兰、苏格兰、威尔士)制造、销售、分销化学品,需要确保符合UK...

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