符合性 | 授权代表 | 技术文件 | 工程论证 | 试验与测试 |
符合性路径 | 风险评估 | 用户信息审核 | 培训 | 专家咨询 |
01 - 分类 医疗器械的法律框架 | 02 - 整理 技术文件 | 03 - 执行 符合性评定程序(与公告机构)& QMS | 04 - 注册 在EUDAMED, Notis 或/和 MHRA 注册医疗器械 | 05 - 建立 上市后监管系统 |
01 - 识别 产品的法律框架 | 02 - 确定 符合性路径 | 03 - 执行 符合性评定程序 | 04 - CE标识 粘贴CE标识,并签署DoC | 05 - 运输 产品可以放心地销往欧盟市场 |
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专家 见解 |