医疗器械CE认证 根据医疗器械法规（MDR）2017/745 提供服务 | 欧洲CE认证公司可以成为您全面的符合性合作伙伴，并指导您完成医疗器械CE认证的符合性评定程序。凭借超过25年的经验，我们的专家团队将帮助您产品顺利进入欧盟/英国市场。
了解我们如何能帮助您 |
 医疗器械CE认证 根据定义，医疗器械CE标识是指医疗器械符合欧盟医疗器械法规的标识。对于产品符合医疗器械法规（MDR）2017/745 的制造商来说，在产品进入欧盟市场之前，必须确保其医疗器械获得CE认证。 |  CE认证的挑战 获得医疗器械的CE认证，可能是一个复杂而漫长的过程。因为它需要根据 MDR 的要求，实施合理的符合性评定程序，同时也需要考虑GSPR、风险管理、EUDAMED、UDI、PMS、临床评估等，以及质量管理体系 ISO 13485。 |  从始至终的指导 我们的专家将指导您完成所有的流程，并协助您执行医疗器械法规（MDR）2017/745 所需的符合性评定程序。作为您的全面符合性合作伙伴，我们可以为您的团队免除获得医疗器械CE认证的困扰。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
我们的服务
我们的服务包括：
 Gallery Play Media Ruben Kieftenbelt CTO Our experience with Certification Experts was pleasant and valuable. The test results during the certification project were comprehensive and detailed and they swiftly offered solutions when there were obstacles. |  Adtrackmedia Paul East CTO Certification Experts has been helpful, knowledgeable and prompt - even during difficult circumstances surrounding the pandemic. We look forward to working with Certification Experts on future projects. |  Nikon Joachim Hofmann GM Service & Support Collaboration with the Certification team has been very helpful, professional, fast and flexible. It is always good to have a partner at hand who can help with profound expertise whenever required. We look forward to collaborating for our future endeavors! |  New Compliance Carolina Koster Operations Manager Your expert conducted an internal audit for ISO 13485 at our company. The pre-audit communication was clear and brought valuable expertise. Despite some challenges, your expert was understanding and fostered a relaxed atmosphere. The audit was thorough and effectively pinpointed our areas for improvement. We are grateful and will be working on the feedback. |
让我们专业的
医疗器械团队
帮助您获得医疗器械的CE认证
新法规下的指导：从MDD到MDR
医疗器械指令（MDD）93/42/EEC 已经被医疗器械法规2017/745（MDR）所取代。这意味着已在MDD下获得CE认证的现有医疗器械，须根据新的医疗器械法规重新获得认证。更改内容如下:
根据新的“医疗器械”定义，更多的医疗器械将受到新法规的约束。
分类规则更加严格。
通用安全性能要求（GSPR）得到了扩展。
强制实施唯一设备标识（UDI）。
对于质量管理体系（QMS）、临床评估和上市后监管（PMS）的要求更加严格。
必须在EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）中同时注册制造商和医疗器械。
如何获得医疗器械的CE认证?
对于医疗器械，CE认证是强制性的，但在您的医疗器械获得CE认证之前，有必要确定您的产品是否需要符合医疗器械法规 2017/745。根据预期用途和医学声明，确定分类规则是否适用于您的产品。如果您的产品被定义为医疗器械，那么它被依照相关规则分类，并且确定适用的符合性评定程序。在开始执行符合性评定程序之前，您还需要编译技术文件，向公告机构（NoBo）提交申请，并实施质量管理体系（QMS）。
有哪些分类？
医疗器械分类是医疗器械CE认证的一个重要部分。由于从MDD到MDR的转换，您的产品目前可能属于与以前不同的类。下表提供了所有分类的概述。
医疗器械分类 | 定义 | 举例 |
I 类 | 低风险医疗器械 | 眼镜，运动带 |
Is 类 | 无菌的低风险医疗器械 | 无菌一次性注射器 |
Im 类 | 具有测量功能的低风险医疗器械 | 医用体温计，滴管，非侵入式血压计 |
Ir 类 | 可重复使用的低风险非侵入外科医疗器械 | 非侵入性医疗器械，如钳子， 镊子，钻，剪子，锯 |
IIa 类 | 中风险医疗器械 | 盆底肌训练器，大多数医疗器械软件（MDSW） |
IIb 类 | 中至高风险医疗器械 | 血袋，尿道支架，牙齿植入物，阴茎植入物 |
III 类 | 高风险医疗器械 | 侵入性医疗器械，如人工心瓣，心血管缝合线，乳房植入物，定制设备. |
欧洲CE认证公司能够帮助您确定医疗器械的分类。
医疗器械CE认证程序
当您想把医疗器械推向欧盟市场时，您需要实施符合性评定程序和质量管理体系（ISO 13485）；考虑医疗器械的CE认证标签要求；并且考虑 GSPR，EUDAMED，UDI，PMS，临床试验等。如果您位于欧盟境外，并且您想把您的医疗器械带到欧盟市场，那么您需要委任一个授权代表（EC REP）作为您和国家主管当局之间的联络人。由于MDD已被MDR取代，获得医疗器械CE认证会是一个漫长和苛刻的过程。我们的专家团队将为您处理这一过程。
国际标识：FDA和UKCA
食品药品监督管理局（FDA）是美国医疗器械的联邦机构。他们的部分责任是监管医疗器械的市场准入，并监控所有医疗器械的安全要求。MDR比MDD更符合FDA的要求。欧洲CE认证公司将对FDA的批准文件进行GAP分析，这也是CE认证中技术文件的一部分。
由于英国脱欧，目前在英国市场上销售的医疗器械需要有UKCA标识，以代替CE标识。我们的专家可以帮助您获得所有I类医疗器械的UKCA认证。此外，我们可以作为您的英国代理人（UKRP），在MHRA注册您的产品。
欧洲CE认证公司 提供以下服务 | 点击下面的服务区块，了解我们的专家可以提供哪些服务，以帮助您的医疗器械产品获得CE认证。 |
分类 |
MDR 符合性 |
质量管理体系（QMS） |
技术文件 |
产品测试 |
风险评估 |
授权代表（EC REP）和 英国代理人（UKRP） |
公告机构（NoBo） |
EUDAMED + UDI |
培训 |
对于医疗器械
使用我们的认证流程
获得CE/UKCA认证
01 - 分类 医疗器械的法律框架 | 02 - 整理 技术文件 | 03 - 执行 符合性评定程序（与公告机构）& QMS | 04 - 注册 在EUDAMED, Notis 或/和 MHRA 注册医疗器械 | 05 - 建立 上市后监管系统 |
专家 见解 |
| 全面的产品符合性服务 请交给我们处理 +86 (0)24 3112 482 |
目标市场 欧盟（CE） 美国（UL） 加拿大（CSA） 中国（CCC） 俄罗斯（EAC） | CE认证 机械产品 电子电气设备 医疗器械 防爆指令114 通用产品安全 |
辽ICP备20006309号-2 | 辽公网安备 21019402000085 号 | 本站支持IPV6
|
|