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医疗器械团队

帮助您获得医疗器械的CE认证

新法规下的指导：从MDD到MDR

医疗器械指令（MDD）93/42/EEC 已经被医疗器械法规2017/745（MDR）所取代。这意味着已在MDD下获得CE认证的现有医疗器械，须根据新的医疗器械法规重新获得认证。更改内容如下:

• 根据新的“医疗器械”定义，更多的医疗器械将受到新法规的约束。
  

• 分类规则更加严格。

• 通用安全性能要求（GSPR）得到了扩展。

• 强制实施唯一设备标识（UDI）。

• 对于质量管理体系（QMS）、临床评估和上市后监管（PMS）的要求更加严格。

• 必须在EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）中同时注册制造商和医疗器械。

如何获得医疗器械的CE认证?

对于医疗器械，CE认证是强制性的，但在您的医疗器械获得CE认证之前，有必要确定您的产品是否需要符合医疗器械法规 2017/745。根据预期用途和医学声明，确定分类规则是否适用于您的产品。如果您的产品被定义为医疗器械，那么它被依照相关规则分类，并且确定适用的符合性评定程序。在开始执行符合性评定程序之前，您还需要编译技术文件，向公告机构（NoBo）提交申请，并实施质量管理体系（QMS）。

有哪些分类？

医疗器械分类是医疗器械CE认证的一个重要部分。由于从MDD到MDR的转换，您的产品目前可能属于与以前不同的类。下表提供了所有分类的概述。

欧洲CE认证公司能够帮助您确定医疗器械的分类。

医疗器械CE认证程序

当您想把医疗器械推向欧盟市场时，您需要实施符合性评定程序和质量管理体系（ISO 13485）；考虑医疗器械的CE认证标签要求；并且考虑 GSPR，EUDAMED，UDI，PMS，临床试验等。如果您位于欧盟境外，并且您想把您的医疗器械带到欧盟市场，那么您需要委任一个授权代表（EC REP）作为您和国家主管当局之间的联络人。由于MDD已被MDR取代，获得医疗器械CE认证会是一个漫长和苛刻的过程。我们的专家团队将为您处理这一过程。

国际标识：FDA和UKCA

食品药品监督管理局（FDA）是美国医疗器械的联邦机构。他们的部分责任是监管医疗器械的市场准入，并监控所有医疗器械的安全要求。MDR比MDD更符合FDA的要求。欧洲CE认证公司将对FDA的批准文件进行GAP分析，这也是CE认证中技术文件的一部分。

由于英国脱欧，目前在英国市场上销售的医疗器械需要有UKCA标识，以代替CE标识。我们的专家可以帮助您获得所有I类医疗器械的UKCA认证。此外，我们可以作为您的英国代理人（UKRP），在MHRA注册您的产品。

对于医疗器械

使用我们的认证流程

获得CE/UKCA认证